Pfizer Inc dijo que los reguladores estadounidenses deberían aprobar una tercera dosis de refuerzo de su vacuna contra Covid-19 seis meses después de la segunda por la disminución de la eficacia con el tiempo, según documentos que la firma presentó a la Administración de Alimentos y Medicamentos.
La FDA publicó los documentos el miércoles, antes de una reunión de un panel externo de expertos que decidirá el viernes si recomienda o no a los reguladores estadounidenses que aprueben las inyecciones adicionales.
Pfizer dijo que los datos de sus propios ensayos clínicos mostraron que la eficacia de la vacuna bajó en cerca de un 6% cada dos meses tras la segunda dosis. También indicó que la incidencia de nuevos casos en ese ensayo fue mayor entre las personas que recibieron sus inyecciones antes.
La farmacéutica también señaló datos del mundo real de Israel y Estados Unidos que muestran una disminución de la eficacia de la vacuna, desarrollada junto a la firma alemana BioNTech SA.
Según afirmó, un ensayo clínico con unos 300 participantes mostró que una tercera dosis generó una mejor respuesta inmune que la segunda. También señaló los datos del programa de refuerzo iniciado en Israel para mostrar que la tercera dosis restablece altos niveles de protección contra el virus.
Científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos dijeron este miércoles que una tercera dosis de refuerzo de la vacuna para el Covid-19 de Pfizer sí genera una mayor respuesta inmune, pero no llegaron a afirmar que las inyecciones sean necesarias de forma generalizada.
La FDA dio a conocer el documento el miércoles para que lo estudie un comité de expertos externos que se reunirá el viernes para votar si los reguladores estadounidenses deben aprobar la ronda extra de vacunas.
Dos de los principales científicos especializados en vacunas de la FDA se encontraban entre los autores de un artículo, publicado a principios de la semana, en el que afirmaban que no creían que los datos actuales respaldaran la administración de las dosis de refuerzos.
Fuente: Forbes
